紅外光譜法在醫藥化工行業上的應用

天津港東科技股份有限公司? 應用分析部

摘要：?2020版國家藥典明確規定了紅外光譜法作為藥品檢驗方法的重要地位，醫藥化工行業的原料（輔料）、成品的種類繁多、生產過程復雜多樣，許多藥品化學結構比較復雜或者相互之間的化學差異較小，常規方法如：顏色反應、沉淀、結晶形成或UV-VIS等方法常常不足以相互區分。紅外光譜法具有高度的專屬性，是有機化合物領域定性分析時廣泛應用的方法。在藥品檢驗中，紅外光譜法常與其它理化方法聯合使用，作為有機藥品的重要的鑒別方法。

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關鍵詞：??紅外光譜法 ?醫藥化工 ?國家藥典 ?質量檢驗

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·?原理

紅外光譜法利用物質在紅外光譜區的電磁輻射有選擇性的吸收來確定其分子結構，進而達到對化合物定性鑒別的作用。

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·?實驗條件

儀器及附件：

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FTIR-650 ?傅里葉變換紅外光譜儀；

固體測試附件：?

壓片機；

壓片模具；

瑪瑙研缽 φ=60mm；

紅外烘烤箱 溫度可控；

溴化鉀 光譜純；

薄膜測試附件：?

固定液體池 φ=32mm；

可拆液體池 φ=25mm；

單次ATR附件： ZnSe晶體 45°角入射；Ge晶體 45°角入射。? ??

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·?樣品的制備

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壓片法：將干燥樣品與溴化鉀（含氯樣品需與氯化鉀壓片譜圖對比一致后，方可使用溴化鉀）按1:200左右混勻、研磨后，取適量置于壓片模具中，在壓片機上制成錠片、待測；

液膜法：對于揮發性液體樣品（如乙醇）用玻璃注射器取適量，注于固定液體池中（保證窗片中間位置無氣泡）；對于不揮發樣品（如甘油）用毛細管取適量滴于溴化鉀窗片中間位置，用另一片溴化鉀窗片蓋上、旋轉成膜，將兩塊窗片固定后、待測。

·?實驗條件

?分辨率：4cm^-1

?掃描次數： 32次

?檢測器： DLATGS

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·?實驗結果舉例

ATR法既可以進行固體樣品測定也可以進行液體樣品的測定，無需制樣、短時間內可以完成多個樣品的測定；測試譜圖經過ATR校正可以于《藥品紅外光譜集》中收錄的譜圖進行比對。

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·?結論

采用ATR法對醫藥包裝材料進行測試，無需制樣、可以實現原位測定，尤其是在界面固體薄膜測試方面有明顯的優勢。紅外光譜法利用ATR附件定性測試醫藥包裝材料，方法簡單、結果可靠，是鑒別醫藥包裝材料的理想方法。

·參考資料??

2020年版《中華人民共和國藥典》四部--0402 紅外分光光度法